Źle przechowywane szczepionki nie zostały zutylizowane mimo zaleceń Sanepidu.
Źle przechowywane szczepionki nie zostały zutylizowane mimo zaleceń Sanepidu. Filip Klimaszewski/Agencja Gazeta

Ruchy antyszczepionkowe zapewne otworzyły szampana. Informacja o podaniu pacjentom, w tym dzieciom, szczepionek przechowywanych niezgodnie z wymogami zawartymi w charakterystyce leczniczej produktu, to dla proepidemików świetna wiadomość. Przestraszeni ich pseudonaukowymi bredniami rodzice boją się teraz jeszcze bardziej. Dlaczego? Otóż są w Polsce tacy szefowie przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają za nic zalecenia i decyzje Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Farmaceutycznej. Na szczęście problem tak naprawdę jest lokalny i dotyczy niektórych przychodni w powiatach zielonogórskich (ziemskim i grodzkim) i w Gorzowie Wielkopolskim, a nie tak jak podawały niektóre media, przychodni w całym kraju.

REKLAMA
Każdy produkt leczniczy, a takim jest szczepionka, ma bardzo dokładnie określony sposób przechowywania, który możemy znaleźć w charakterystyce leczniczej produktu. Producent odpowiada za wyprodukowany przez siebie lek i jego działanie tylko wówczas, kiedy ten produkt leczniczy przechowywany jest zgodnie ze wspomnianym zaleceniem. Szczepionki muszą być przechowywane w odpowiedniej temperaturze z zachowaniem tzw. zimnego łańcucha, czyli szczepionki przez okres od wyprodukowania do czasu podania pacjentowi muszą być przechowywane w zalecanej temperaturze.
Niektórzy utylizowali
Przypomnijmy za Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, że "w ostatnich dniach października 2017 r. w wyniku działania orkanu Grzegorz, doszło do przerwania dostaw prądu w kilku województwach na zachodzie Polski. W niektórych placówkach ochrony zdrowia brak prądu wpłynął negatywnie na warunki przechowywania szczepionek, które przez kilkanaście godzin pozostawały poza optymalnym zakresem temperatur (od +2 do +8 stopni)".
Główny Inspektorat Farmaceutyczny

W województwie lubuskim służby inspekcji sanitarnej w ramach współpracy, zwróciły się do  inspekcji farmaceutycznej o kontrolę gabinetów, przychodni i szpitali w tym zakresie. W wyniku wspólnych działań trwających od listopada 2017 do końca stycznia 2018, służby inspekcyjne zabezpieczyły ponad 2100 opakowań, które decyzjami wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zostały wycofane i przeznaczone do utylizacji.

W trakcie kontroli inspektorzy ustalili, że pacjentom do czasu kontroli podano 448 szczepionek (informacje z kontroli sanepidu). Kontrole w kolejnych placówkach ochrony zdrowia województwa lubuskiego trwają. W innych województwach nie zanotowano żadnych sygnałów o podobnych problemach. Służby inspekcyjne monitorują sytuację w innych województwach dotkniętych orkanem.
Zanim jeszcze do pracy wkroczyła Inspekcja Farmaceutyczna, to dzień po tym, jak doszło do przerw w dostawach prądu, działał już Sanepid.
– Powiatowy Inspektor Sanitarny, który wiedział już, że w wyniku braku prądu doszło do przerwania zimnego łańcucha, zalecił przychodniom żeby zutylizowały szczepionki i zgłosiły się do niego po nowe, które były przechowywane prawidłowo. Oczywiście za te nowe szczepionki przychodnie nie musiały płacić. Być może na nich spadłyby koszty utylizacji źle przechowywanych szczepionek – wyjaśnia nam Jan Bondar, rzecznik Głównego Inspektora Sanitarnego.
Dlaczego doszło do podania szczepionek? Dlatego, że niektórzy szefowie przychodni stwierdzili, że nie zgadzają się z decyzjami Sanepidu, a później Inspekcji Farmaceutycznej. Powoływali się na rekomendację Światowej Organizacji Zdrowia, która mówi, że mimo przerwania zimnego łańcucha szczepionki nie tracą swoich właściwości. Takie podpowiedzi sugerował im jeden z lokalnych działaczy, który jak wspomina nam Jan Bondar, rozsyłał do przychodni pisma, w których twierdził m.in., że przychodnie poniosą duże starty z powodu utylizacji szczepionek.
Jan Bondar
Rzecznik prasowy Głównego Inspektora Sanitarnego

Nie pamiętam, żeby wcześniej jakikolwiek lekarz, przedsiębiorca czy producent nie wykonywał naszych zaleceń. Owszem nie mamy kompetencji np. wycofywania z obrotu leków, ale nasze zalecenia dotyczące utylizacji produktów leczniczych z powodu złego ich przechowywania, zawsze były respektowane.

Z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym też nikt nie dyskutuje. Wystarczy wejść na stronę urzędu i zobaczyć, że co kilka dni potrafi wydawać decyzje o wycofywaniu całych partii leków z powodu nawet przysłowiowej literówki na opakowaniu. Wszyscy wykonują te decyzje, i dobrze, bo dzięki temu możemy czuć się bezpiecznie kupując leki w aptece, czy przyjmując je w szpitalu lub przychodni.
Ile kosztuje strach o zdrowie dziecka?
Tymczasem historia dotycząca wspomnianych szczepionek wygląda inaczej. Przychodnie, w których doszło do przerwania zimnego łańcucha powinny zutylizować te produkty lecznicze. Tyle, że utylizacja kosztuje. Zastanawiające w tej historii jest to, że nikt nie wziął pod uwagę jakie będą koszty społeczne jeśli się tej szczepionki nie zutylizuje. Czy kierownicy tych przychodni zastanowili się choćby na chwilę jaką cenę ma niepokój wielu ludzi, którzy zaszczepili u nich swoje dzieci?
Na szczęście przerwa w tzw. zimnym łańcuchu rzeczywiście mieści się rekomendacji WHO dotyczącej przechowywania szczepionek i na szczęście nie powinny one spowodować żadnych negatywnych skutków zdrowotnych, powinny też działać.
Jak podaje GIF, Zespół ds. szczepień przy Ministrze Zdrowia, którego sekretarzem jest dr Paweł Grzesiowski, wydał opinię opierającą się na rekomendacji Światowej Organizacji Zdrowia "Temperature sensivity of vaccines” WHO IVB/06.10 (Wrażliwość szczepionek na temperaturę). Publikacja WHO została przygotowana na podstawie szeroko zakrojonych badań. Zgodnie z zaleceniami zespołu, przechowywanie szczepionek poza optymalnym zakresem temperatur przez kilkanaście godzin nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów, a jedynie skraca kilkuletni okres przydatności do użycia, gwarantowany przez producenta do kilku miesięcy.
Jednak w opinii inspekcji farmaceutycznej, wiążące dla oceny użyteczności szczepionek są informacje zgłoszone przez producentów w procesie rejestracji produktu leczniczego w charakterystyce produktu leczniczego. Producenci wskazują w  na temperaturę 2 - 8 stopni C, również w wyjaśnieniach dotyczących opisywanych zdarzeń.
"W związku z powyższym produkty, które opuściły tzw. zimny łańcuch należy uznać za niepełnowartościowe i wycofać z rynku. Lubuski inspektor farmaceutyczny wydał 80 decyzji tego rodzaju, w przygotowaniu jest kolejnych 110 decyzji. Jednocześnie działania prewencyjne podejmowane przez inspekcję nie oznaczają podwyższonego zagrożenia dla pacjentów, ale są rutynową reakcją związaną z koniecznością zachowania podwyższonych procedur bezpieczeństwa” - podaje GIF.
Z kolei Główny Inspektor Sanitarny uważa, że przychodnie powinny teraz poinformować swoich pacjentów, których zaszczepiły szczepionkami przechowywanymi niezgodnie z zaleceniami producentów. Nie chodzi o to, że coś grozi pacjentom, ale o to, że np. mogą w obliczu tej informacji zmienić przychodnię na taką, która stosuje się do zaleceń Sanepidu i GIF.
Dr Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny, tłumaczy z kolei naTemat, że do całej sprawy nikt nie podszedł profesjonalnie.
– Wszyscy mówią dzisiaj, że te szczepionki były bezpieczne, mimo że nie zachowano zimnego łańcucha. Tymczasem nikt nie podchodzi do tego fachowo. Tutaj opinię powinien wydać podmiot odpowiedzialny za lek np. producent – wyjaśnia dr Borkowski.
Nie ma wadliwych serii, są źle przechowywane sztuki
Pojawiły się też opinie, że szczepionki mogą zwyczajnie nie zadziałać. Zdaniem Jana Bonadar z GIS nie powinno tak się stać, ale jeżeli ktoś chce sprawdzić, to jeśli chodzi o dzieci, powinny być dalej szczepione zgodnie z kalendarzem szczepień, a po zakończeniu serii szczepień należałoby wykonać badania oznaczające obecność przeciwciał, jeśli chodzi o chorobę przeciwko, której dziecko było szczepione.
Z kolei rzecznik GIF Paweł Trzciński dementuje doniesienia ruchów antyszczepionkowych, które rzekomo podają serie źle przechowywanych szczepionek.
Paweł Trzciński
Rzecznik prasowy Głównego Inspektora Sanitarnego

Nie ma w tym przypadku wadliwych serii. To zwyczajnie dotyczy tylko tych konkretnych sztuk szczepionek, które były w posiadaniu przychodni, kiedy doszło do wyłączenia prądu z powodu orkanu, a które to przychodnie nie zastosowały się do zalecenia urzędników o utylizacji tych produktów leczniczych. Nie ma tu mowy o całych seriach.

Jak nie wiadomo o co chodzi, to oczywiście chodzi o pieniądze. Czy naprawdę wywołanie niepotrzebnej paniki wśród rodziców małych dzieci i dyskredytowanie czegoś najlepszego co stworzyły nauki medyczne, czyli szczepień było warte tych kosztów utylizacji szczepionek, które nie były przechowywane zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego? Wątpię. To działania na rzecz ruchów antyszczepionkowych. Te szczepionki raczej nie zaszkodzą dzieciom i dorosłym, ale tym którzy je dostali rekomenduję zmianę przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na taką, która stosuje najwyższe standardy bezpieczeństwa, a nie zastanawia się nad kosztami utylizacji. Naprawdę takich dobrych przychodni jest większość w naszym kraju, a sprawa źle przechowywanych szczepionek i podanych pacjentom jest marginalna, lokalna i zwykle niespotykana w naszym kraju.