Za eksperyment medyczny już nie zapłacisz, ale gratyfikacji za badania kliniczne też nie będzie

Za ustawą głosowało 441 posłów, 10 było przeciw, 1 wstrzymał się od głosu.

Długo oczekiwana ustawa reguluje kluczowe kwestie jak tryb powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie funkcjonowała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Celem komisji będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania.

Nowe przepisy określają też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Ponadto wprowadzają rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).

Chodzi o specjalny Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych i system przyznawania ewentualnych odszkodowań. Fundusz będzie finansowany z wpłat sponsorów, a jego dysponentem ma być Rzecznik Praw Pacjenta. To do niego będą zgłaszać swoje roszczenia osoby poszkodowane w badaniu klinicznym.

Decydenci postanowili w nowych przepisach uregulować też kwestię terapii eksperymentalnych i ograniczyć przypadki, gdy pacjenci szukający ostatniej nadziei płacili za wątpliwej jakości terapie.

W trakcie prac sejmowej komisji przyjęto do projektu rządową poprawkę, która zakłada, że podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie.

- Poprawka ma na celu ochronę uczestników eksperymentu medycznego, przedstawicieli ustawowych i osób, których mogą bezpośrednio dotknąć skutki eksperymentu medycznego przed ponoszeniem opłat związanych z udziałem w eksperymencie - tłumaczył podczas posiedzenia komisji wiceminister zdrowia Piotr Bromber.

Za eksperyment medyczny pacjent już z własnej kieszeni nie zapłaci, ale nie dostanie też gratyfikacji za udział w niektórych badaniach klinicznych, jak to jest obecnie.

Uczestnicy badań klinicznych nie otrzymują za ten fakt wynagrodzenia, jednak w badaniu I faz przewidziano gratyfikację.

Projekt ustawy, który był przedstawiony do konsultacji publicznych, przewidywał nadal taką możliwość dla pełnoletnich, zdrowych i chorych uczestników badań klinicznych. Zapis ten został jednak wykreślony na etapie prac rządowych i wersja, nad którą zaczął prace Sejm, już takich zapisów nie zawierała.

O ile nikt nie ma wątpliwości, że zapisy dotyczące zakazu pobierania opłat od pacjentów za eksperymenty medyczne są słuszne, to już wykreślenie możliwości gratyfikacji dla pacjentów budzą więcej sprzecznych emocji.

Pięć organizacji działających w obszarze ochrony zdrowia i biotechnologii, zwróciło się do przewodniczących sejmowej Komisji Zdrowia i senackiej Komisji Zdrowia z apelem o przywrócenie przepisu umożliwiającego gratyfikację uczestników badań klinicznych. Jak przekonują, stosowna zmiana może przyczynić się do zwiększenia konkurencyjności rynku badań klinicznych w Polsce.

Sygnatariusze apelu argumentują, że istnieje wiele badań klinicznych, w których pacjenci z założenia nie mogą liczyć na korzyść terapeutyczną.

Dotyczy to zwłaszcza badań wczesnych faz, badań na specjalnych populacjach czy biorównoważności.

Tymczasem w wielu państwach europejskich uczestnicy takich badań otrzymują gratyfikację za udział w badaniu, za przeznaczony na udział w badaniu czas czy też rekompensatę utraconych zarobków.

Jak ostrzegają organizacje, brak takiego rozwiązania w polskim systemie będzie miał niekorzystny wpływ na atrakcyjność polskiego rynku badań klinicznych. Wskazują, że przywrócenie zapisu spowoduje:

Taki zapis byłby też zgodny z jednym z celów ustawy o badaniach klinicznych, jakim jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Wartość tego rynku wynosi ok. 1,4 mld USD, co stanowiło 15 proc. łącznych inwestycji badawczo-rozwojowych w Polsce w 2020 r. Ponadto rynek badań klinicznych generuje w Polsce ponad 9 tysięcy miejsc pracy.

Pod dokumentem podpisały się następujące organizacje (w kolejności alfabetycznej): Federacja Przedsiębiorców Polskich, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Polski Związek Pracodawców Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, Polskie Stowarzyszenie Rozwoju Leków Innowacyjnych POLFEMED, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych.

Teraz ustawa trafi do prac w Senacie i w rękach senatorów leżeć będzie ewentualne przywrócenie możliwości gratyfikacji dla uczestników badań klinicznych.