Szczepionka przeciwko chorobie wywołanej przez wirus Ebola ma walczyć z epidemią tej choroby w Demokratycznej Republice Konga.
Szczepionka przeciwko chorobie wywołanej przez wirus Ebola ma walczyć z epidemią tej choroby w Demokratycznej Republice Konga. Fot. Kamil Broszko / Agencja Gazeta

Johnson&Johnson poinformował o złożeniu przez Janssen Pharmaceutical Companies w Europejskiej Agencji Leków (EAL) wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzenie eksperymentalnego programu szczepień przeciwko chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ebola virus disease, EVD), należący do gatunku Zaire ebolavirus.

REKLAMA
Ta informacja to kamień milowy w walce z chorobą. Tym bardziej, że już we wrześniu 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EAL ogłosił, że wnioski te będą rozpatrywane w trybie przyspieszonym.
Paul Stoffels
Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer of Johnson & Johnson

To ważne, aby cały świat był przygotowany na ebolę, biorąc pod uwagę fakt, że największe na świecie epidemie eboli miały miejsce na przestrzeni ostatnich sześciu lat, a ostatnia z nich panuje obecnie w Demokratycznej Republice Konga. Mając świadomość, że szczepionki odgrywają istotną rolę w przeciwdziałaniu epidemii, z niecierpliwością czekamy na rozpatrzenia naszych wniosków przez EAL.

Dwie dawki
Schemat szczepień obejmuje dwie dawki podawane w odstępie ośmiu tygodni. Jak zapewnia producent, każda z dawek została wyprodukowana z użyciem najnowszych technologii firm Janssen oraz Bavarian Nordic.
Wnioski są poparte danymi z badań klinicznych w fazie 1., 2. i 3. oceniających bezpieczeństwo i immunogenność schematu szczepień u dorosłych i dzieci, badań przedklinicznych oraz analiz immunobridgingu. Do tej pory ponad 6500 wolontariuszy z USA, Europy i Afryki wzięło udział w ponad 10 badaniach klinicznych nad opisywaną szczepionką.
– Naszym celem jest dostarczenie szczepionki, która może być stosowana zarówno w reakcji na epidemie eboli, jak i bardziej proaktywnie – jako narzędzie profilaktyczne pomagające krajom chronić ich obywateli − powiedział Johan Van Hoof, M.D., Global Therapeutic Area Head, Vaccines, oraz Managing Director Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V.
W 2014 r. Johnson&Johnson podjął decyzję o przyspieszeniu prac nad programem szczepień przeciwko wirusowi Ebola opracowanym przez firmę Janssen w odpowiedzi na epidemię w Afryce Zachodniej. Od tego czasu Johnson & Johnson poczynił znaczące inwestycje w rozwój programu.
Epidemia w Demokratycznej Republice Konga
Firma informuje, że trwają rozmowy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) mające na celu określenie wymaganego zestawu danych potrzebnych do zatwierdzenia opracowanego przez Janssen programu szczepień przeciwko wirusowi Ebola. Janssen współpracuje również ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu umożliwienia rejestracji schematu szczepień przeciwko wirusowi Ebola w krajach afrykańskich.
31 października 2019 r. firma ogłosiła, że dostarczy do 500 000 zestawów swojej eksperymentalnej szczepionki do wykorzystania w nowym badaniu klinicznym organizowanym przez rząd Demokratycznej Republiki Konga i światowych interesariuszy działających na rzecz ochrony zdrowia w celu powstrzymania epidemii eboli w tym kraju.