GIF wydał pilny komunikat. Miliony z nas mogą mieć ten lek w swojej apteczce

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał do publicznej wiadomości dwie decyzje dotyczącego leku Lorazepam TZF w formie roztworu do wstrzykiwań. Wstrzymano obrót produktem o dwóch mocach: 2 mg/ml oraz 4 mg/ml.

Interwencja GIF dotyczy leku Lorazepam TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań o mocach 2 mg/ml i 4 mg/ml, w opakowaniach po 10 ampułek (po 1 ml każda). Wstrzymano obrót dwóch dawek leku uspokajającego, który wytwarza firma Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie. Decyzje z rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczą wszystkich serii produktu.

W szczegółowym opisie decyzji GIF informuje, że podczas testów laboratoryjnych wykryto, iż część ampułek zawierających lek ma go mniej, niż wynika z zatwierdzonej specyfikacji jakościowej produktu (parametr budzący zastrzeżenia to "objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego"). Nieprawidłowości wykryto podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.

To kluczowy parametr w przypadku farmaceutyków, bo w ampułce powinna znajdować się taka ilość roztworu, która pozwala na pobranie i podanie pełnej dawki leku. W innym przypadku, jeżeli jest go zbyt mało, pacjent może otrzymać niższą ilość substancji czynnej, co z kolei może negatywnie wpłynąć na efekt leczenia (osłabić go).

Od momentu, gdy Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał wspomnianą decyzję, leki nie mogą być sprzedawane ani wydawane – aż do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego przez inspekcję farmaceutyczną.

Ze szczegółów decyzji dowiadujemy się, że podmiot odpowiedzialny za lek ustosunkował się do wyników badań. Firma informowała m.in., że "nie zidentyfikowano błędów ani nieprawidłowości w procesie wytwarzania produktu objętego postępowaniem", a "wynik badania parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego na etapie zwalniania produktu do obrotu odpowiadał wymaganiom specyfikacji".

Dodatkowo GIF podaje, że wytwórca leku Lorazepam wykluczył błąd laboratoryjny. Firma powtórzyła badanie dla powyższego parametru (dla tej samej serii leku) i "także uzyskała wyniki nieodpowiadające wymaganiom zawartym w aktualnie zarejestrowanej specyfikacji jakościowej produktu".

Jako możliwe przyczyny problemu podmiot odpowiedzialny wskazuje możliwą nieprawidłową definicję limitu specyfikacji, która może wynikać z błędnej precyzji zapisu wartości liczbowej, a także różnice w interpretacji wyników analitycznych, zależnych od przyjętych zasad zaokrąglania.

"Przedstawione przez stronę informacje i wyjaśnienia nie usuwają w sposób dostateczny powstałych w tym zakresie wątpliwości. Tym samym brak jest podstaw do uznania, że dalsze pozostawanie w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego pozostaje bez znaczenia dla zdrowia publicznego. Przeciwnie, wobec potwierdzonej niezgodności jakościowej oraz możliwości dalszego wydawania produktu pacjentom, zachodzi konieczność niezwłocznego podjęcia działań eliminujących ryzyko dalszej ekspozycji pacjentów na produkt niespełniający ustalonych wymagań jakościowych" – odpowiada GIF w obwieszczeniu.

Lorazepam jest lekiem psychotropowym o działaniu przeciwlękowym, nasennym i uspokajającym. Farmaceutyk z grupy benzodiazepin działa także przeciwdrgawkowo i rozluźnia mięśnie.

– Posiada kilka kierunków działania: uspokajający, przeciwlękowy, nasenny, zmniejsza napięcie mięśniowe. Wielu pacjentów sięga po benzodiazepiny chętnie, właśnie dlatego, że efekt działania jest szybki: ulga w lęku, napięciu psychicznym, zdenerwowaniu jest odczuwana pozytywnie – tłumaczył w rozmowie z naTemat.pl psychiatra, dr hab. n. med. Sławomir Murawiec.

Należy jednak pamiętać, o czym mówił nam specjalista, że benzodiazepiny negatywnie wpływają na pamięć i funkcje poznawcze, mogą też wywoływać senność. Nie powinno się po nich prowadzić samochodu.