GIF uderza w popularny lek. Jeśli też masz go w domu, od razu sprawdź serię

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii popularnego aerozolu Envil gardło (30 ml). Nieprawidłowości wyszły na jaw podczas rutynowych testów jakościowych i stabilności produktu w czasie jego przechowywania.

"W przedmiotowej sprawie wyniki badań stabilności oraz wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych (wyniki poniżej limitu dla parametru zawartość etanolu)" – czytamy w ośwaidczeniu GIF.

To kolejny przypadek, gdy popularny lek przeciwbólowy zostaje nagle wycofany. Jeśli masz w domu Envil gardło, koniecznie sprawdź numer serii na opakowaniu. Z obrotu znikają:

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać zdjęty z półek aptecznych w trybie ekspresowym.

"Krótki termin, jaki pozostał do końca ważności produktu, nie jest wystarczającym powodem do braku podejmowania działań administracyjnych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" – wskazał GIF.

I dodano, że "niespełnienie wymagań dla parametru (zawartość etanolu) jest bezpośrednio związane z jakością produktu leczniczego i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją". "Dalsze pozostawanie produktu w obrocie prowadziłoby bowiem do ryzyka ekspozycji pacjentów na produkt niespełniający zatwierdzonych wymagań jakościowych, a zatem stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tych względów konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" – wskazał inspektorat.

Producent leku, firma Aflofarm z siedzibą w Pabianicach, poinformowała, że ustalono już prawdopodobną przyczynę problemu i przygotowała działania naprawcze.

Jednocześnie oceniono, że ryzyko dla zdrowia pacjentów przy przyjmowaniu tego leku jest niskie. Nie zmienia to jednak decyzji o wstrzymaniu produkcji i sprzedaży preparatu do czasu zakończenia wyjaśniania sprawy.

Osoby, które do tej pory stosowały Envil w celu złagodzenia objawów infekcji, muszą poszukać alternatywy. Warto pamiętać, że gdy ból gardła nie odpuszcza, farmaceuci polecają metodę, o której zapomniano – proste płukanki potrafią dać ulgę szybciej niż wiele aptecznych specyfików.

Trzeba też uważać na to, by przy zwykłej infekcji wirusowej nie sięgać po nieodpowiednie leki – antybiotyk nie działa na wirusy, nie wyleczy cię z infekcji, a może zaszkodzić, o czym lekarze przypominają od lat.

Przypomnijmy, że to nie pierwszy w ostatnim czasie przypadek wycofania leku. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w marcu tego roku przekazał do publicznej wiadomości dwie decyzje o leku Lorazepam TZF w formie roztworu do wstrzykiwań. Wstrzymano obrót produktem o dwóch mocach: 2 mg/ml oraz 4 mg/ml.

Interwencja GIF dotyczyła Lorazepam TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań o mocach 2 mg/ml i 4 mg/ml, w opakowaniach po 10 ampułek (po 1 ml każda). Wstrzymano obrót dwóch dawek leku uspokajającego, który wytwarza firma Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie. Decyzje z rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczą wszystkich serii produktu.

W szczegółowym opisie decyzji GIF podał, że podczas testów laboratoryjnych wykryto, iż część ampułek zawierających lek ma go mniej, niż wynika z zatwierdzonej specyfikacji jakościowej produktu (parametr budzący zastrzeżenia to "objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego"). Nieprawidłowości wyszły podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.

Co ciekawe, to nie jedyny preparat , który trafiał ostatnio pod lupę mediów. W przeszłości głośno było m.in. o tym, że znany lek na katar i zatoki składa się z soli, a klienci aptek płacą za niego nieproporcjonalnie dużo.